Stando a ricercatori che vi hanno preso parte, il trattamento transcatetere mininvasivo (TriClip) per l’insufficienza della valvola tricuspide ha dato risultati più incoraggianti nel gruppo d’intervento rispetto alla terapia medica tradizionale osservata nel gruppo di controllo. Lo affermano nel nuovo studio pubblicato a maggio sul «The New England Journal of Medicine» che ha arruolato 175 pazienti per ciascun gruppo. L’età media dei pazienti era di 78 anni e il 54,9% erano donne. I paesi di provenienza, Stati Uniti, Canada ed Europa.
Si tratta dello studio TRILUMINATE Pivotal che ha valutato il TriClip come prima opzione di riparazione della valvola tricuspide nei pazienti con insufficienza severa, a rischio intermedio o alto d’intervento chirurgico a cuore aperto. Grazie a Triclip, si sono riscontrati dei significativi miglioramenti nella qualità della vita e una riduzione della severità dell’insufficienza tricuspidalica.
Nell’ambito della terapia medica tradizionale, lo step successivo al trattamento farmacologico a base di diuretici, è l’intervento chirurgico parziale (per la riparazione dei componenti che smettono di funzionare (lembi, muscoli papillari o corde, anche variamente combinati fra loro) mentre nei casi più gravi, la chirurgia sostituiva della valvola: una prassi una limitata, a causa dell’alto rischio di morte connesso all’intervento a cuore aperto, come ricorda una scheda informativa consultabile sul sito di Humanitas.
Lo studio TRILUMINATE Pivotal ha raggiunto il proprio endpoint primario composito dimostrando la superiorità del sistema TriClip rispetto al gruppo di controllo (win ratio 1,48, p=0,02), principalmente evidenziata dal miglioramento nella qualità della vita. La mortalità o la chirurgia della valvola tricuspide e le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco non hanno mostrato differenze tra i gruppi a distanza di un anno. Altri risultati positivi includono:
Riduzione significativa del grado di insufficienza tricuspidalica (IT). A 30 giorni dalla procedura con TriClip, l’87% dei pazienti presentava un’insufficienza tricuspidalica moderata o lieve (grado < 2) rispetto al 4,8% di quelli nel gruppo di controllo, con una riduzione della IT duratura e stabile anche dopo un anno di follow-up.
Miglioramento significativo della qualità di vita. A distanza di un anno dalla procedura con TriClip, il 50% dei pazienti ha fatto registrare un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), un questionario di autovalutazione delle abilità sociali, sintomi e qualità della vita, contro il 26% nel gruppo di controllo.
Basso profilo di rischio. A 30 giorni, solo l’1,7% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo ha avuto eventi avversi maggiori, senza alcuna chirurgia urgente o endocardite. Non vi sono stati episodi di embolia del dispositivo o trombosi da dispositivo.
«Lo studio TRILUMINATE Pivotal conferma che la terapia medica è inefficace nel ridurre l’insufficienza tricuspidalica nei pazienti sintomatici. Al contrario, la terapia percutanea si dimostra sicura ed efficace nella riduzione del rigurgito con risultati che rimangono stabili ad un anno dalla procedura – ha dichiarato il prof. Francesco Maisano, direttore della Cardiochirurgia e dell’Heart Valve Center dell’Ospedale San Raffaele di Milano e professore di Cardiochirurgia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano – Il basso profilo di rischio apre una prospettiva per quei pazienti con sintomi aspecifici nei quali si tende a ritardare la decisione di intervenire. Lo studio conferma, inoltre, che i pazienti con insufficienza tricuspidale severa, nonostante abbiano una qualità di vita molto scadente, vengono raramente ospedalizzati, il che dimostra che questa patologia può essere spesso sottovalutata, tanto da passare inosservata».
«L’insufficienza della valvola tricuspide, in assenza di intervento, può essere debilitante e comporta un’aspettativa di vita limitata – ha ricordato la dott.ssa Cristina Gabardi, General Manager della Divisione Structural Heart di Abbott Italia, l’azienda farmaceutica che ha messo a punto il TriClip – TriClip di Abbott fa parte di un’ampia offerta di innovazioni tecnologiche all’avanguardia progettate per ristabilire le condizioni ottimali di salute dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita, riparando i danni causati dalle cardiopatie strutturali».
